I farmaci da banco (OTC) forniscono soluzioni accessibili per la cura in autonomia, poiché vengono venduti senza prescrizione medica. Il passaggio da farmaci su prescrizione a OTC può sollevare preoccupazioni tra gli operatori sanitari (HCP) relative alla sicurezza (uso improprio o abuso) di questi farmaci [2]. Per ottenere lo stato di OTC, i farmaci devono avere un profilo di sicurezza e un’efficacia consolidati e adatti all'automedicazione [3]. Il numero delle persone che preferiscono gli OTC nel trattamento delle allergie è aumentato dal 66% nel 2009 al 75% nel 2015 [4].
Torna alla pagina Panoramica
Paese:
Italia
ItaliaLingua:italiano
Sicurezza della fexofenadina come trattamento da banco per la rinite allergica in Italia
La rinite allergica (AR) è un'infiammazione causata da allergeni e caratterizzata da sintomi di rinorrea, prurito e congestione nasale; starnuti; occhi arrossati e lacrimosi. La fexofenadina è un antistaminico orale (OAH) di seconda generazione, disponibile come OTC per il trattamento sintomatico dell'AR nella maggior parte dei Paesi europei, e dal 2016 in Italia. La cetirizina e la loratadina, anch’essi OAH OTC di seconda generazione, richiedono in Italia la consultazione preventiva del farmacista. A differenza di alcuni Paesi europei in cui come OTC viene commercializzata una confezione da 7–100 compresse di OAH, in Italia sono disponibili per l'automedicazione solo confezioni da 7–10 compresse di OAH [1]. Questo studio nel mondo reale ha confrontato il profilo di sicurezza della fexofenadina prima e dopo la sua disponibilità come OTC in Italia, con quello di altri Paesi europei in cui sono disponibili confezioni più grandi. Inoltre, è stata condotta una revisione sistematica della letteratura per valutare il profilo di sicurezza della fexofenadina e di altri OAH di seconda generazione in Europa. Questa analisi caso per caso degli eventi avversi correlati a fexofenadina, loratadina e cetirizina in Italia (da gennaio 2010 a giugno 2020) si è basata sull'utilizzo di estratti di dati reali derivanti dalle segnalazioni sulla sicurezza di un database affidabile, vale a dire il Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) degli Stati Uniti [1].
Impatto del passaggio a OTC sul profilo di sicurezza della fexofenadina
Tra le 3760 segnalazioni di sospetti eventi avversi gravi (SAE) correlati alla fexofenadina, 13 (8 dopo la rimozione dei duplicati) provenivano dall'Italia e sono state classificate come possibili per causalità in base all'applicazione dell'algoritmo di Naranjo, ma oscillanti tra 1 e 3, cioè indicative di una debole correlazione. In Italia è stato segnalato un leggero aumento dei SAE correlati alla fexofenadina dal 2010 al 2019 (intervallo: 0–2 all'anno), in linea con la tendenza generale di segnalazione di qualsiasi tipo di farmaco, comprese la loratadina e la cetirizina, cosa che potrebbe riflettere una generale intensificazione delle attività di farmacovigilanza (Fig. 1).
Fig. 1. Numero di eventi avversi gravi (SAE) annuali correlati alla fexofenadina rispetto alla loratadina e alla cetirizina, segnalati tra gennaio 2010 e giugno 2019 in Italia (Adattato da Carnovale C, et al. 2022)
La fexofenadina ha avuto una bassa incidenza di SAE anche in Europa, dove è disponibile come farmaco OTC in confezioni più grandi (20–100 compresse), con solo da due a cinque segnalazioni per Paese.
Il tasso di segnalazione annuale di SAE correlati alla fexofenadina (ovvero il tasso di comparsa di SAE correlati a un farmaco in base al suo utilizzo annuale) è aumentato solo debolmente in Italia dopo che il farmaco ha ottenuto lo status di OTC (nel 2016), nonostante un forte aumento nelle vendite di fexofenadina OTC. Il tasso di segnalazione si è attestato al 3,01% nel 2019, un dato simile al livello pre-OTC del 3,70% osservato nel 2015 (Fig. 2).
Fig. 2. Tasso annuale di segnalazione di SAE relativi alla fexofenadina in Italia (2010–2019) (Adattato da Carnovale C, et al. 2022)
OTC: da banco; SAE: evento avverso grave
Una revisione sistematica di 22 studi condotti in Europa [1] ha mostrato un ampio utilizzo degli OAH di seconda generazione nella pratica clinica e ha evidenziato un’opinione favorevole sul loro uso nell'automedicazione da parte degli operatori sanitari, compresi i farmacisti.
Riepilogo
The favourable safety profile of fexofenadine in self-medication shown also for larger pack sizes available in Europe supports their use in Italy as well. Finally, spontaneous reporting systems, such as FAERS, allow real-world safety data analysis and characterisation of OTC drugs in daily clinical use.
Letteratura
- Carnovale C, Battini V, et al. Safety of fexofenadine and other second-generation oral antihistamines before and after the removal of the prescription requirement in Italy and other European countries: A real-world evidence study and systematic review. World Allergy Organ J. 2022;15(7):100658. doi: 10.1016/j.waojou.2022.100658.
- Schifano F, Chiappini S, et al. Focus on over-the counter drugs’ misuse: A systematic review on antihistamines, cough medicines, and decongestants. Front Psychiatr. 2021;12:657397. doi: 10.3389/fpsyt.2021.657397.
- Stippler A, Eckstein N, et al. To switch or not to switch—first Germany-wide study from the perspective of pharmacists in the European environment. J Public Health. 2021;29(1):9–17. doi: 10.1007/s10389-019-01101-4.
- Association CHP. Rx-to-OTC Switch, 2022. https://www.chpa.org/our-issues/otc-medicines/rx-otc-switch (accessed 27 February 2023).
Ringraziamenti:gli autori ringraziano Paula Fontanilla, PhD, dipendente di Sanofi, per aver esaminato criticamente il contenuto scientifico di questo manoscritto, nonché Avinash Bardia e Ashwitha A, dipendenti di Sanofi, per aver fornito supporto alla scrittura e alla redazione.
Conflitti d'interesse:M. Volonté, M. Amessou e MC Uboldi sono dipendenti di Sanofi.
Divulgazioni: pubblicazione finanziata da Sanofi.
