Probióticos: la calidad importa

Los probióticos son bacterias con efectos beneficiosos para la salud. La Colaboración Cochrane ha evaluado positivamente su eficacia y seguridad en varias indicaciones, como la diarrea infecciosa aguda [1]. Sin embargo, la Colaboración Cochrane también ha señalado que los preparados individuales pueden variar y que «se necesita más investigación para orientar el uso de regímenes probióticos concretos». Como se destaca en dos artículos de revisión recientes [2, 3], la eficacia y la seguridad de los probióticos no solo depende de las propiedades biológicas de especies bacterianas específicas y de sus cepas, sino también de la calidad de la composición de los preparados y de su capacidad de persistencia en el intestino.

Los productos farmacéuticos autorizados como medicamentos están sujetos a controles rigurosos de calidad; esto se aplica no solo a moléculas pequeñas y anticuerpos, sino también a los probióticos. Sin embargo, a los preparados clasificados como suplementos dietéticos o alimentos funcionales se les suele aplicar una normativa menos estricta. Una revisión reciente [2] basada en 38 evaluaciones de 31 productos probióticos comercializados encontró que, en el 37% (14/38) de los análisis, el producto contenía microorganismos distintos a los señalados en la etiqueta y en el 18% (7/38) se encontraron contaminantes. Además, solo 29 productos declaraban las cantidades previstas en sus etiquetas y en el 48% (14/29) se encontraron cantidades de bacterias diferentes a las que indicaban sus respectivas etiquetas. En total, solo el 29% (9/31) de los productos farmacéuticos cumplían sistemáticamente los tres criterios en todos los estudios (Tab. 1). El preparado que se evaluó con más frecuencia fue un producto de Bacillus clausii (Enterogermina®) que satisfizo los tres criterios de forma consistente en cinco estudios distintos.

Tab. 1. Conformidad con las declaraciones de la etiqueta de los productos probióticos comercializados en todo el mundo, centrándose en la composición bacteriana, la cantidad de células vivas y la presencia de microorganismos contaminantes. Reproducido con permiso de [2].

Un reto clave para los probióticos administrados por vía oral es que deben sobrevivir al paso por el entorno hostil (altamente ácido) del estómago para llegar al intestino en número suficiente para que resulten biológicamente activos. Así lo ilustra un estudio experimental en el que se demostró la supervivencia de varios preparados probióticos comercializados en tres entornos de simulación diferentes (dos con jugos gástricos y uno con jugo intestinal) [4]. De los 10 preparados que se probaron, solo tres mantuvieron el número inicial de microorganismos en dos entornos de simulación de jugos gástricos distintos y solo dos en el de jugo intestinal. El producto Enterogermina® de B. clausii fue el único producto que conservó su actividad biológica en las tres pruebas (Fig. 1), lo que puede atribuirse a su capacidad de formación de esporas [4].

Una revisión sistemática reciente ha evaluado la tasa de supervivencia de las bacterias probióticas administradas por vía oral durante el tránsito gastrointestinal, basándose en estudios clínicos con 17 estudios de cepas únicas y 13 estudios de productos multicepas [3]. Cuando la dosis administrada era superior a 1010 unidades formadoras de colonias/día, el probiótico podía recuperarse de las heces independientemente de la cepa utilizada. Esto era independiente de la duración del tratamiento.

El producto Enterogermina® con B. clausii, a pesar de haberse estudiado tras una única administración y a una dosis menor (6.000 millones de UFC [unidades formadoras de colonias] frente a los probióticos administrados hasta 100.000 millones de UFC), fue uno de los que más cantidad recuperó [3]. Este resultado parece confirmar en un entorno clínico los resultados observados en el modelo preclínico [4] y sugiere que las esporas son muy resistentes a las duras condiciones del tránsito gastrointestinal.

Al final, los autores concluyeron que la posología general de probióticos recomendada por parte de las agencias reguladoras no es lo suficientemente alta para que una cepa sobreviva, persista y sea eficaz en el intestino. Además, se observó que la resistencia al tránsito gastrointestinal es específica de cada cepa y que las bacterias formadoras de esporas son las que tienen mayor capacidad de supervivencia y persistencia. Resulta interesante que, entre las formadoras de esporas incluidas en el estudio, B. clausii parece tener una mayor capacidad de resistencia al tracto gastrointestinal [3].

Concluimos que es necesario un mayor rigor en el control de la calidad farmacéutica de los productos probióticos comercializados y que la misma atención debe prestarse para dilucidar plenamente la capacidad de la cepa para alcanzar y persistir y multiplicarse en el intestino. Esta última característica parece depender de la cepa y verse poco afectada por la matriz o por la dosis, especialmente cuando los probióticos se administran en dosis inferiores a 10.000 millones de UFC. El producto Enterogermina® con B. clausii parece ser uno de los pocos preparados que cumplen sistemáticamente los criterios requeridos de calidad de la composición, supervivencia y persistencia.

_{Conflicto de intereses: P. Pellegrino y M. Perez III. son empleados de Sanofi.}

_{Divulgación: Redacción y publicación médicas financiadas por Sanofi.}