Účinnost a snášenlivost ambroxolu u dětí

Ambroxol se již více než 40 let používá při akutním i chronickém kašli. Ambroxol je sekretolytikum, které se pro svou účinnost a dobrou snášenlivost často používá k odstranění hlenu u dětí a dospívajících. Snižuje viskozitu hlenu a usnadňuje jeho odstraňování. Tyto mukokinetické a mukociliární účinky byly prokázány v klinických hodnoceních. Ambroxol má navíc další farmakologické vlastnosti, k nimž patří protizánětlivé, antioxidační a lokálně anestetické účinky. Ambroxol je k dispozici v mnoha pevných a kapalných lékových formách, jako jsou např. tablety, tobolky s prodlouženým uvolňováním, pastilky, sirup a kapky. Pro děti se jako první volba doporučuje pediatrický sirup.

Kašel je běžný zejména u dětí

Nachlazení a bronchitidy jsou velmi často doprovázeny akutním kašlem. Akutní kašel u dětí přetrvává v průměru 25 dní a někdy děti i rodiče velmi zatěžuje. Rodiče při kašli u dětí často nejprve zamíří do lékárny. K léčbě kašle je k dostání řada volně prodejných přípravků od syntetických léčivých látek, jako je např. ambroxol nebo pentoxyverin, přes rostlinné přípravky, např. z listu břečťanu nebo kořene proskurníku, až po homeopatické a antroposofické přípravky.

Klinická hodnocení u 1300 dětí

Všechna dostupná klinická data o používání ambroxolu u dětí byla vyhodnocena a shrnuta v nedávno publikovaném přehledovém článku s cílem podpořit na důkazech založené používání ambroxolu zejména u pediatrických pacientů. Článek byl publikován na jaře roku 2020 v oficiálním časopise Italské pneumologické společnosti (Società Italiana di Pneumologia, SIP), Multidisciplinary Respiratory Medicine [1]. Data pocházela z již zveřejněných i dosud nezveřejněných klinických hodnocení. Tato klinická hodnocení byla v roce 2014 dána k dispozici Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) v rámci hodnocení poměru rizik a přínosů ambroxolu. V přehledovém článku také byla zohledněna data z důkazů z praxe získaná z průzkumů prováděných v lékárnách a z kohortových studií. Analyzovaná klinická hodnocení, kterých se celkem účastnilo přibližně 1 300 dětí s akutními respiračními infekcemi (akutní bronchitida, bronchopneumonie) nebo chronickými onemocněními (např. chronickou bronchitidou a bronchiálním astmatem), potvrdila sekretolytickou účinnost ambroxolu. Účinnost i snášenlivost byly ve všech věkových skupinách stejné. Klinická hodnocení s aktivní kontrolou prokázala, že ambroxol je nejméně stejně účinný nebo i účinnější než léčivé látky N-acetylcystein, S-karboxymethylcystein a sobrerol. Ambroxol poskytoval účinnější úlevu od příznaků u akutních a chronických infekcí dýchacích cest a vykazoval rychlejší nástup účinku. Klinická hodnocení, v nichž byl ambroxol analyzován jako přídatná léčba k antibiotikům, prokázalya že s některými (např. betalaktamovými) antibiotiky může mít synergický účinek, což vede k rychlejšímu odeznění příznaků než při léčbě samotnými antibiotiky. Některé patogeny vytvářejí biofilm (druh ochranného povlaku), kterým se chrání před antibiotiky a endogenními obrannými buňkami. Studie účinku proti biofilmu prokázaly nový teoretický přístup k léčbě: ambroxol by mohl pomoci v prevenci infekcí dýchacích cest závisejících na biofilmu.

Jelikož většina analyzovaných klinických hodnocení není z poslední doby a byly provedeny před publikací zásad správné klinické praxe (GCP), design mnoha z nich neodpovídá dnešním normám. Přesto však platí, že velký počet pacientů, cílové parametry a výsledky klinických hodnocení přinášejí důkazy ve prospěch účinnosti ambroxolu v registrované indikaci jako sekretolytikum při akutních a chronických bronchopulmonálních onemocněních spojených s narušením tvorby a transportu hlenu.

Data z praxe, která byla při přezkoumání také zohledněna, se týkala 3 629 pacientů, z nichž 244 bylo dětí. Tyto kohortové studie a průzkumy prováděné v lékárnách dokládají účinnost a snášenlivost ambroxolu jako léku dostupného bez lékařského předpisu.

Klinické důkazy u malých dětí

Podobně jako u klinických hodnocení u dospělých byly nalezeny klinické důkazy pro použití ambroxolu jakožto sekretolytika u pediatrických pacientů s akutním kašlem. Platí to pro všechny věkové skupiny a citovaná klinická hodnocení to prokazují u pacientů již od věku jednoho měsíce. Ve většině klinických hodnocení byl ambroxol dětmi dobře tolerován. Bylo hlášeno několik málo případů reakce z přecitlivělosti, což ale nemění celkově pozitivní poměr přínosů a rizik ambroxolu.

Dostupné údaje tedy dokládají účinnost a snášenlivost ambroxolu u dětí. Relevantní klinická hodnocení jsou pro případné zájemce uvedena v souhrnných tabulkách. Pozitivní profil přínosů a rizik ambroxolu u dospělých lze proto také aplikovat na děti od kojeneckého věku výše. Výsledky proto podporují na důkazech založenou samoléčbu a poskytování rad a doporučení v lékárně.

_{Střet zájmů: T. Mück je zaměstnancem společnosti Sanofi.} 

_{Poskytnutí informací: Přípravu lékařského textu a publikaci financuje Sanofi Aventis Deutschland GmbH.}